A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Kyinsu, medicamento da Novo Nordisk que reúne insulina icodeca e semaglutida em uma única aplicação semanal. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (28).
O produto passa a ser uma opção para adultos com diabetes tipo 2 que não conseguem controlar adequadamente a doença com insulina basal ou medicamentos agonistas do receptor de GLP-1. A indicação não vale automaticamente para todas as pessoas com diabetes tipo 2: a escolha depende do quadro clínico, dos tratamentos já usados e dos objetivos de cada paciente.
O tratamento deve ser integrado a medidas como dieta, exercícios e, quando necessário, medicamentos antidiabéticos orais. A aplicação é subcutânea e pode ser feita na coxa, no braço ou no abdômen, sempre com acompanhamento de profissionais de saúde, monitoramento da glicemia e ajustes conforme a necessidade.
Como funciona a combinação
Segundo a Anvisa, o Kyinsu é o primeiro medicamento a associar, em dose fixa e para uso semanal, uma insulina basal a um agonista do receptor de GLP-1. A insulina icodeca tem ação prolongada e foi desenvolvida para ser administrada uma vez por semana. Já a semaglutida atua como agonista do receptor de GLP-1.
A proposta é combinar mecanismos diferentes de controle da glicemia em uma só injeção. A insulina ajuda a controlar a glicose entre as refeições e durante o sono. A semaglutida atua especialmente depois das refeições e também contribui para o controle do peso, conforme explicação do endocrinologista Júlio Américo Batatinha, doutorando no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.
A endocrinologista Fernanda Parra ressalta que a associação não significa que todos os pacientes precisem dos dois medicamentos. Um dos cenários considerados é o de quem usa insulina basal, mas continua com a hemoglobina glicada acima da meta individual. Outra possibilidade envolve pacientes que já utilizam um agonista de GLP-1, como a semaglutida, mas ainda precisam da ação da insulina para controlar a glicose.
Apresentações e estudos
A Anvisa registrou seis apresentações do Kyinsu. Duas contêm 300 unidades de insulina icodeca e 0,86 mg de semaglutida em 0,43 ml de solução, disponibilizadas em sistema aplicador. Uma dessas versões vem acompanhada de seis agulhas.
As outras quatro apresentações têm 700 unidades de insulina icodeca e 2 mg de semaglutida por ml, em cartuchos de 1 ml ou 1,5 ml. Algumas versões vêm com nove agulhas. O registro concedido à Novo Nordisk é válido até setembro de 2036, e as apresentações têm prazo de validade de 36 meses.
A análise considerou três estudos clínicos de fase 3 do programa COMBINE, conduzidos pela Novo Nordisk com aproximadamente 2,5 mil adultos com diabetes tipo 2 em diferentes etapas do tratamento. Os trabalhos avaliaram a combinação em pacientes que já usavam insulina basal ou medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1.
Nos estudos, o tratamento alcançou os objetivos principais. Os dados apresentados indicaram maior redução da glicemia e maior perda de peso em determinadas comparações com os componentes usados separadamente. Também houve redução de até 88% nos episódios de hipoglicemia significativa ou grave em comparação com os tratamentos avaliados. A segurança e a tolerabilidade foram semelhantes às já conhecidas para cada componente isolado.
Quando o medicamento chega às farmácias?
O registro sanitário permite a comercialização, mas não significa que o Kyinsu já esteja disponível para compra no Brasil. Ainda são necessários procedimentos relacionados à definição de preço e à distribuição. Até o momento, não há preço divulgado nem data oficial para o início das vendas no país.
A aprovação ocorre em um cenário de alta prevalência de diabetes no Brasil. A 11ª edição do Atlas do Diabetes da IDF estima que o país tinha aproximadamente 16,6 milhões de adultos entre 20 e 79 anos vivendo com a doença em 2024, o equivalente a 10,7% dessa população. O Brasil ocupava a sexta posição mundial em número absoluto de adultos com diabetes, e a estimativa é de aproximadamente 24 milhões até 2050.
