Entidades brasileiras questionam no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) um pedido de patente da ViiV Healthcare para uma formulação dispersível que combina dolutegravir, abacavir e lamivudina (DTG+ABC+3TC), usada no tratamento de crianças que vivem com HIV.
A formulação pode ser dissolvida em água ou na saliva, o que facilita a ingestão por crianças pequenas. O pedido, porém, é considerado indevido pela Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA), pelo Fórum de ONGs/Aids do Estado de São Paulo (FOAESP), pela Associação de Gays e Amigos de Nova Iguaçu (AGANI) e pelo Grupo Pela Vidda de São Paulo.
As organizações apresentaram ao INPI um subsídio ao exame técnico. O documento afirma que componentes da formulação já eram conhecidos, como apresentações pediátricas dispersíveis de dolutegravir, a combinação dos três princípios ativos, comprimidos em camadas e agentes usados para melhorar o sabor.
Falta de opções pediátricas
O Ministério da Saúde reconhece, no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para manejo da infecção pelo HIV em crianças e adolescentes, que ainda há poucas apresentações adequadas para essa faixa etária. O documento cita a palatabilidade, os efeitos adversos e a ausência de formulações específicas entre os fatores associados à dificuldade de adesão ao tratamento.
A médica infectologista Fernanda Rick relatou ter acompanhado crianças que enfrentaram problemas com medicamentos inadequados para a idade. Entre as situações mencionadas estão comprimidos grandes de lopinavir/ritonavir, que não podiam ser macerados, além da interrupção do fornecimento de algumas apresentações pediátricas, como o ritonavir em sachê e a solução oral de lopinavir/ritonavir.
Segundo as entidades, o número reduzido de crianças vivendo com HIV torna esse segmento pouco atrativo comercialmente. Ao mesmo tempo, empresas podem buscar novas patentes para formulações, combinações ou alterações de medicamentos já conhecidos. Essa prática é chamada de evergreening e pode prolongar a exclusividade sobre produtos existentes.
Patente e acesso ao SUS
O pedido da ViiV Healthcare poderia estender a exclusividade sobre a formulação até 2041. As patentes primárias dos princípios ativos já expiraram, e as organizações afirmam que o pedido não cumpre requisitos como novidade, atividade inventiva, aplicação industrial e suficiência descritiva.
Versões genéricas da combinação pediátrica já são produzidas por diferentes fabricantes e pré-qualificadas internacionalmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Em março de 2026, o Fundo Global estabelecia preço de referência de US$ 13,00 para um frasco com 180 comprimidos, cerca de US$ 0,07 por comprimido ou R$ 0,40 por comprimido.
A formulação também aparece na tabela do Fundo Estratégico da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), atualizada em junho de 2026. Os valores variavam de US$ 13,50 a US$ 14,85 para o frasco com 180 comprimidos e de US$ 6,75 a US$ 7,82 para o frasco com 90 comprimidos, o equivalente a aproximadamente US$ 0,08 por comprimido.
A combinação foi aprovada nos Estados Unidos em março de 2022, e o primeiro genérico foi pré-qualificado pela OMS em novembro de 2023. Ainda não há registro sanitário da formulação no Brasil. Por isso, o tratamento é feito com os três medicamentos administrados separadamente, o que pode dificultar a adesão.
Sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a tecnologia também não pode ser avaliada para incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).
A RDC nº 203/2017 permite que a Anvisa autorize, em caráter excepcional, a importação de medicamentos sem registro adquiridos por meio de organismos multilaterais para programas do Ministério da Saúde. Como a combinação integra o Fundo Estratégico da OPAS e tem versões genéricas pré-qualificadas pela OMS, o Ministério da Saúde pode solicitar sua importação e distribuição pelo SUS.
As entidades argumentam que uma eventual concessão da patente criaria uma barreira adicional, independente do registro sanitário, e defendem que o pedido seja rejeitado pelo INPI.
